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为进一步加强中药饮片质量安全监管,处理当时中药饮片范畴存在的杰出问题,避免区域性、系统性危险的发作,依据2018年8月国家药品监督管理局《关于印发中药饮片质量会集整治作业方案的告诉》要求,浙江省自2018年10月至2019年8月期间,以问题为导向,展开了中药饮片质量会集整治作业。
一是强化全掩盖专项查看。我省现在共有在产中药饮片出产企业61家,中药饮片运营企业和运用单位17274家。两年来共出动查看人员62204人次,对137家次中药饮片出产企业和24066家次中药饮片运营企业和运用单位进行了全面查看,回收药品GMP证书2家,回收药品GSP证书10家,立案查处245家,移交公安机关4家,责令期限整改1349家。
二是加强区域性危险排查。结合我省实践,展开中药饮片“清源固优”举动,冲击乱用硫磺熏蒸浙贝母等违法行为,展开衢枳壳、明矾等浙产道地药材的专项查看,及时消除药品安全隐患,避免发作区域性危险。
三是展开中药饮片监督抽检。全省共展开中药饮片监督抽验4293批次,发现不合格产品192批次。其间出产环节抽验356批次,发现不合格产品9批次;流转运用环节抽验3937批次,发现不合格产品183批次。
四是严厉中药饮片出产企业准入。加大对新开办中药饮片出产企业和请求复认证企业查看和查看力度,对3家药品出产许可证申领、2家药品GMP认证请求中存在不符合要求的企业,依法做出不予核准的决议,对2家严峻违背药品GMP规则的企业,按规则回收药品GMP证书。
五是整理清查浙江省编造标准。对《浙江省中药编造标准》中,要点展开粉末饮片整理,对50个种类进行了订正,包含中止履行的种类21个,原文过错9个,原文表述不标准或不完善19个,并及时在省局网站进步行了布告。
六是探究中药饮片质量源头管控。将中药饮片质量管控向源头延伸,托付浙江中医药大学和我省中药饮片出产龙头企业联合展开中药材产地初加工研讨,编撰研讨报告,提出下一步监管主张。为促进中药材工业健康开展,标准中药材产地加工行为,加强中药饮片质量源头管控,探究展开产地中药材及饮片加工车间“一体化”试点作业。
经过近两年中药饮片质量会集整治作业,我省取得了显着成效:首要,浙产中药饮片质量不断提高。中药材会集化、标准化栽培使中药饮片质量和产品均一性大大提高,中药饮片抽验合格率呈逐年提高、稳步向好的趋势。其次,浙产中药饮片市场占有率不断提高。经过专项整治和冲击违法行为,浙江省中药饮片质量和信誉度不断提高,浙江出产的中药饮片市场占有率在不断提高,现在有的区域本省出产的中药饮片已占市场份额的70—80%。第三,中药工业集群化开展不断加速。经过整治和标准中药饮片市场秩序,积极支持中药饮片工业开展,磐安县“江南药镇”,宁波、嘉兴、台州和绍兴等地特征中药工业带,丽水市畲药特征工业演示基地等一批在国内有必定影响力的中医药工业集聚区建造正在稳步推动。
下一步,我省将持续加强对中药饮片的监管力度,稳固中药饮片质量会集整治作业成效,不断提高我省中药饮片质量,全力保证人民群众用药安全。
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